# Top 10 empresas de Servicios integrales de consultoría regulatoria, gestión de registros sanitarios y capacitación para la industria farmacéutica y de dispositivos médicos

Nicho #3061 del directorio DatosEmpresas.
Página HTML: https://datosempresas.es/3061-servicios-integrales-de-consultoria-regulatoria-gestion-de-registros-sanitarios

## Rubro

Servicios integrales de consultoría regulatoria, gestión de registros sanitarios y capacitación para la industria farmacéutica y de dispositivos médicos

## Productos

- Consultoría regulatoria
- Asesoría regulatoria
- Farmacovigilancia
- Formación
- Consultoría farmacéutica

## Top 10 por facturación

El rango de facturación de las empresas listadas es de 1,5 M€ a 52,5 M€.

1. Asphalion Sl — asphalion.com
2. Rephine Barcelona Sl — rephine.com
3. Docuchem Sl — docuchem.com
4. Alphanumeric Systems Europe Sl — alphanumeric.com
5. Paint Consulting Sl — paint-consult.com
6. Docuchem — docuchem.es
7. Knoell Iberia Sl — spain.knoell.com
8. Nerium Consulting Sl — neriumconsulting.com
9. Azierta Life Sciences & Health Consulting Firm Sl — qbdgroup.com
10. Mediacion Cientifica Sl — meisys.es

## Top 10 por cantidad de empleados

1. Asphalion sl — asphalion.com (148 empleados)
2. Rephine Barcelona sl — rephine.com (89 empleados)
3. Alphanumeric Systems Europe sl — alphanumeric.com (66 empleados)
4. Mediacion Cientifica sl — meisys.es (51 empleados)
5. Azierta Life Sciences & Health Consulting Firm sl — qbdgroup.com (48 empleados)
6. Paint Consulting sl — paint-consult.com (30 empleados)
7. Oblikue Consulting S.l — oblikue.com (29 empleados)
8. Docuchem — docuchem.es (28 empleados)
9. Docuchem sl — docuchem.com (28 empleados)
10. Staphyt Spain Sociedad Limitada — staphyt.com (27 empleados)

## Top 10 por posicionamiento SEO

1. European Chemicals Agency (ECHA) — echa.europa.eu (tráfico 34.993)
2. Ambit Building Solutions Together S.A. — ambit-iberia.com (tráfico 17.613)
3. Qualipharma Group — qualipharmagroup.com (tráfico 4405)
4. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) — invima.gov.co (tráfico 2808)
5. Grupo Legalego 16 SL — legalegonutrition.com (tráfico 2206)
6. Sun Chemical Services — sunchemicals.eu (tráfico 1913)
7. The FDA Group, LLC — thefdagroup.com (tráfico 1039)
8. ServiREACH, S.A. — servireach.com (tráfico 831)
9. Autoridad General de Alimentos y Medicamentos — sfda.gov.sa (tráfico 731)
10. Azierta Life Sciences & Health Consulting Firm sl — qbdgroup.com (tráfico 659)

## Top 10 por posicionamiento GEO en chats de IA y LLMs

1. Ambit Building Solutions Together S.A. — ambit-iberia.com (score 1)
2. Episkey Medical Consulting SL — episkeymedical.com (score 0,88)
3. CMG MedDev — cmgmeddev.es (score 0,88)
4. PS Consulting — productosanitario.es (score 0,87)
5. Medical Devices Sur Consulting — mdsurconsulting.com (score 0,85)
6. ERANOVA PHARMA — eranovapharma.com (score 0,83)
7. Qualliance — qualliance.es (score 0,82)
8. SCR Consulting — scrconsultings.com (score 0,81)
9. Cosmereg — cosmereg.com (score 0,8)
10. Azierta Life Sciences & Health Consulting Firm sl — qbdgroup.com (score 0,78)

## Fichas del top

### Asphalion S.L.

- Web: asphalion.com
- Tamaño: mediana
- País: España
- eCommerce: no
- Innovación: 68/100
- Descripción: Asphalion es una consultora internacional especializada en servicios regulatorios, científicos y de seguridad para la industria farmacéutica, biotecnológica y de dispositivos médicos, ofreciendo asesoría, desarrollo de fármacos, gestión de documentación, presentaciones electrónicas y capacitación.
- Análisis de innovación: La propuesta de Asphalion combina una amplia experiencia en regulaciones con herramientas tecnológicas como IA para eCTD y una red global de socios, lo que la sitúa como una empresa innovadora dentro del sector de consultoría regulatoria, aunque su modelo de negocio no rompe radicalmente el mercado; por ello recibe una puntuación de 68/100.
- Marcas: Asphalion
- Redes sociales: linkedin, youtube
- Productos: Consultoría regulatoria y científica, Redacción médico-científica, Desarrollo de fármacos y gestión de datos

### Rephine

- Web: rephine.com
- Tamaño: mediana
- País: Reino Unido
- eCommerce: sí
- Innovación: 70/100
- Descripción: Rephine es una empresa global que ofrece servicios de auditoría GMP, consultoría GxP y una biblioteca de auditorías con informes de cumplimiento para la industria farmacéutica, biotecnológica y de dispositivos médicos. Además brinda transformación digital, validación de sistemas informáticos y desarrollo de sistemas de gestión de calidad (QMS).
- Análisis de innovación: La propuesta de Rephine combina servicios tradicionales de auditoría y consultoría con una gran biblioteca de informes y soluciones digitales, lo que le otorga una diferenciación moderada en un mercado maduro. No es totalmente disruptiva, pero su enfoque integral y su repositorio de auditorías la hacen relativamente innovadora.
- Marcas: Veeva Vault, MasterControl, TrackWise, Scilife, Rephine
- Redes sociales: linkedin
- Productos: Servicios de auditoría GMP, Consultoría GxP, Biblioteca global de auditorías

### Docuchem

- Web: docuchem.com
- Tamaño: mediana
- País: España
- eCommerce: no
- Innovación: 65/100
- Descripción: Docuchem es una empresa española especializada en servicios de análisis y desarrollo analítico para la industria farmacéutica, cosmética, alimentaria y de salud, ofreciendo desarrollo de métodos, validación, estudios de estabilidad, desarrollo de formulaciones, deformulación y consultoría regulatoria, con certificación EU‑GMP y equipamiento de última generación.
- Análisis de innovación: La empresa cuenta con certificación EU‑GMP y equipos avanzados como LC‑MS, lo que le brinda una ventaja competitiva significativa en un sector con alta barrera de entrada, pero su propuesta se basa en servicios de laboratorio tradicionales, por lo que su nivel de disrupción es moderado.
- Marcas: Shimadzu
- Redes sociales: facebook, twitter, linkedin
- Productos: Análisis analítico farmacéutico, desarrollo de formulaciones, consultoría regulatoria

### Alphanumeric Systems Inc.

- Web: alphanumeric.com
- Tamaño: grande
- País: Estados Unidos
- eCommerce: no
- Innovación: 65/100
- Descripción: Alphanumeric Systems Inc. es una empresa global que ofrece servicios integrados de comunicación y cumplimiento regulatorio para la industria de ciencias de la vida. Proporciona comunicaciones médicas, redacción regulatoria, farmacovigilancia, centros de contacto, participación de KOL y pacientes, y gestión de instalaciones, apoyando a farmacéuticas, biotecnológicas y organizaciones de salud en todo el mundo.
- Análisis de innovación: La propuesta de Alphanumeric combina varios servicios críticos (comunicación médica, redacción regulatoria, centros de contacto) con tecnologías de IA y una estrategia omnicanal, lo que le otorga una ventaja competitiva moderada en un sector tradicionalmente fragmentado. Sin embargo, no introduce una disrupción radical, por lo que la valoración se sitúa en un nivel medio‑alto.
- Redes sociales: facebook, instagram, twitter, linkedin
- Productos: Medical & Scientific Communications, Regulatory Writing, Contact Center Services

### PAINT-Consult

- Web: paint-consult.com
- Tamaño: mediana
- País: Alemania
- eCommerce: no
- Innovación: 70/100
- Descripción: PAINT-Consult es una consultora especializada en la creación, optimización y validación de información de medicamentos (prospectos, SmPC, empaques, material informativo para pacientes y profesionales). Ofrece servicios de pruebas de legibilidad, pruebas de uso, bridging (traducción y adaptación) de prospectos, diseño y maquetación de etiquetas y empaques, y estudios científicos para cumplir con directrices de la UE, EE. UU. y Canadá.
- Análisis de innovación: La propuesta de PAINT-Consult combina conocimientos científicos y experiencia regulatoria para mejorar la comprensión y seguridad de la información farmacéutica. Aunque el mercado de consultoría regulatoria no es nuevo, su reconocimiento por autoridades europeas y su oferta integral de pruebas, traducción y diseño le otorgan una diferenciación notable, justificando una puntuación de 70/100 en innovación y disrupción.
- Productos: pruebas de legibilidad de prospectos, bridging de prospectos, diseño y maquetación de información de medicamentos

### Docuchem

- Web: docuchem.es
- Tamaño: mediana
- País: España
- eCommerce: no
- Innovación: 70/100
- Descripción: Docuchem es una empresa española con sede en Girona que ofrece servicios de desarrollo analítico, validación, control de calidad y consultoría para la industria farmacéutica, cosmética, alimentaria y de salud, incluyendo análisis HPLC‑MS, estudios de estabilidad, desarrollo de formulación y pruebas de liberación de lotes.
- Análisis de innovación: Docuchem cuenta con certificación EU‑GMP, equipamiento avanzado (LC‑MS, UHPLC) y una oferta integrada de I+D, análisis y consultoría, lo que le otorga una diferenciación notable en un mercado de laboratorios de servicios analíticos ya maduro. Sin embargo, no introduce una tecnología disruptiva de gran escala, por lo que su propuesta se considera moderadamente innovadora.
- Marcas: Docuchem, Shimadzu
- Redes sociales: facebook, twitter, linkedin
- Productos: Servicios de análisis analítico, Desarrollo de formulación farmacéutica, Consultoría regulatoria

### Knoell Iberia S.L.

- Web: spain.knoell.com
- Tamaño: grande
- País: España
- eCommerce: no
- Innovación: 60/100
- Descripción: Knoell Iberia S.L. es una consultora especializada en servicios regulatorios y técnicos para la industria química, agroquímica, biocidas, dispositivos médicos, salud animal, alimentos y materiales en contacto con alimentos. Ofrece asesoramiento en cumplimiento normativo, gestión de riesgos, evaluación de seguridad de productos, preparación de documentación y apoyo en la comercialización global.
- Análisis de innovación: El sector de consultoría regulatoria es competitivo y está bien establecido; sin embargo, Knoell destaca por su enfoque global, su red de expertos en múltiples áreas (agroquímicos, biocidas, dispositivos médicos, alimentos) y su capacidad de ofrecer soluciones integradas de cumplimiento, gestión de riesgos y sostenibilidad, lo que le confiere una ventaja competitiva moderada pero no una disrupción radical.
- Marcas: Knoell
- Redes sociales: linkedin, twitter, facebook, instagram
- Productos: Consultoría regulatoria, Gestión de cumplimiento, Evaluación de riesgos de productos

### Nerium Consulting

- Web: neriumconsulting.com
- Tamaño: pequeña
- País: España
- eCommerce: no
- Innovación: 65/100
- Descripción: Nerium Consulting es una consultora técnica especializada en ofrecer soluciones innovadoras a la industria farmacéutica y de productos sanitarios. Proporciona servicios de consultoría regulatoria, marketing, estudios de mercado, auditorías externas, posicionamiento de productos, gestión de calidad, desarrollo de nuevos productos y soporte en la distribución, ayudando a fabricantes y distribuidores a cumplir con normativas, mejorar la calidad y la eficiencia de sus operaciones.
- Análisis de innovación: La propuesta de Nerium Consulting combina varios servicios de consultoría (regulación, marketing, auditorías, distribución) en una sola oferta, lo que le brinda cierta diferenciación. No obstante, el sector de consultoría farmacéutica está bastante consolidado y la mayoría de competidores ofrecen servicios similares, por lo que la innovación y disrupción son moderadas.
- Productos: consultoría regulatoria, consultoría de marketing, auditorías externas de calidad

### QbD Group

- Web: qbdgroup.com
- Tamaño: grande
- País: Bélgica
- eCommerce: no
- Innovación: 70/100
- Descripción: QbD Group es una empresa europea de servicios para la industria de ciencias de la vida que ofrece soluciones integrales en regulación, aseguramiento de calidad, servicios de laboratorio clínico, validación, vigilancia, toxicología y soluciones digitales, apoyando a compañías farmacéuticas, biotecnológicas, de dispositivos médicos e IVD desde la fase de idea hasta el paciente.
- Análisis de innovación: La propuesta de QbD Group es bastante diferenciada al combinar servicios regulatorios, de calidad, clínicos y digitales en una única plataforma, y cuenta con una presencia global y más de 600 profesionales. Sin embargo, el mercado de consultoría y servicios de ciencias de la vida está bien establecido y cuenta con numerosos competidores, por lo que su nivel de novedad es moderado.
- Redes sociales: linkedin, instagram, twitter
- Productos: Regulatory affairs, Quality assurance, Clinical lab services

### Meisys

- Web: meisys.es
- Tamaño: mediana
- País: España
- eCommerce: no
- Innovación: 65/100
- Descripción: Meisys es una consultoría científica especializada en el sector salud y la industria farmacéutica que ofrece servicios integrales como Medical Information, Pharmacovigilance, Medical Affairs, Medical Governance, Regulatory Affairs y Quality Assurance, apoyando a laboratorios y empresas biosanitarias en la gestión de información médica, cumplimiento normativo y calidad.
- Análisis de innovación: La propuesta de Meisys combina una amplia gama de servicios regulatorios y médicos en una única consultoría, lo que le brinda una ventaja competitiva en el mercado B2B. Sin embargo, el modelo de consultoría científica no es radicalmente nuevo, por lo que su nivel de disrupción se sitúa en un rango medio.
- Redes sociales: linkedin, twitter, instagram
- Productos: Medical Information, Pharmacovigilance, Medical Affairs

### PharmaLex GmbH

- Web: oblikue.com
- Tamaño: grande
- País: España
- eCommerce: no
- Innovación: 70/100
- Descripción: PharmaLex GmbH es una empresa global de consultoría especializada en la industria farmacéutica, biotecnológica y de dispositivos médicos. Ofrece servicios de consultoría estratégica y científica, desarrollo integrado de productos, acceso al paciente, fusiones y adquisiciones de carteras, cumplimiento regulatorio, farmacovigilancia, gestión de datos y ciencia de datos, entre otros, con un fuerte enfoque en la sostenibilidad, la capacitación y la innovación digital.
- Análisis de innovación: La propuesta de PharmaLex combina una amplia gama de servicios de ciclo de vida del producto con un enfoque en sostenibilidad y digitalización, lo que le confiere una ventaja competitiva notable. Sin embargo, el sector de consultoría farmacéutica es altamente competitivo y muchas empresas ofrecen servicios similares, por lo que su nivel de disrupción es moderado.
- Marcas: PharmaLex, Cencora
- Redes sociales: linkedin, youtube
- Productos: consultoría estratégica y científica, desarrollo de productos integrado, acceso óptimo al paciente

### Staphyt

- Web: staphyt.com
- Tamaño: grande
- País: Francia
- eCommerce: no
- Innovación: 70/100
- Descripción: Staphyt es una empresa internacional que brinda servicios de investigación y consultoría en los sectores agroalimentario, biocidas, químico y farmacéutico. Ofrece servicios de campo, estudios de laboratorio y gestión de asuntos regulatorios para acompañar a sus clientes en el desarrollo, registro y comercialización de productos agrícolas y farmacéuticos, con un enfoque sostenible y de innovación.
- Análisis de innovación: Staphyt combina de forma integrada servicios de campo, laboratorio y regulación, cuenta con presencia en 15 países y más de 600 empleados, lo que le otorga una ventaja competitiva importante. Sin embargo, su modelo de negocio no introduce una disrupción tecnológica radical en el sector, por lo que su nivel de novedad se sitúa alrededor de 70 sobre 100.
- Redes sociales: linkedin, facebook, youtube, instagram
- Productos: Servicios de campo, Servicios de laboratorio, Asesoría regulatoria

### European Chemicals Agency (ECHA)

- Web: echa.europa.eu
- Tamaño: grande
- País: Finlandia
- eCommerce: no
- Innovación: 75/100
- Descripción: La Agencia Europea de Sustancias Químicas (ECHA) es la autoridad de la UE encargada de la gestión y regulación de sustancias químicas, garantizando la protección de la salud humana y el medio ambiente mediante la aplicación de la legislación REACH, CLP, BPR, PIC y otras, ofreciendo bases de datos, herramientas y apoyo a empresas y autoridades.
- Análisis de innovación: ECHA ofrece una plataforma única que integra legislación, bases de datos y herramientas de cumplimiento, lo que la hace bastante innovadora dentro del sector de la gestión química. Su modelo no es disruptivo en términos comerciales, pero su alcance y capacidad de apoyo a la industria le otorgan una puntuación alta de 75 sobre 100.
- Marcas: ECHA
- Redes sociales: linkedin, youtube, facebook, instagram, twitter
- Productos: registro y evaluación de sustancias químicas, información y bases de datos de productos químicos, servicios de asesoría y cumplimiento regulatorio

### Ambit Building Solutions Together S.A.

- Web: ambit-iberia.com
- Tamaño: mediana
- País: España
- eCommerce: sí
- Innovación: 70/100
- Descripción: Ambit Iberia (Ambit Building Solutions Together S.A.) es una empresa de consultoría y soluciones digitales especializada en el sector Life Science (farmacéutico, biotecnológico y dispositivos médicos). Ofrece servicios de validación y cualificación de sistemas informáticos, auditorías regulatorias, gestión de calidad, transformación digital, automatización de procesos, serialización y trazabilidad, así como formación online y outsourcing de talento.
- Análisis de innovación: La propuesta de Ambit Iberia combina servicios regulatorios tradicionales con plataformas digitales (SaaS, automatización de cálculos cromatográficos, gestión de identidad IAM) y una oferta de formación online. En el sector Life Science, la integración de estas soluciones digitales aporta un valor añadido y cierta diferenciación, aunque la consultoría regulatoria no es completamente novedosa. Por ello se otorga una puntuación de 70/100, indicando una propuesta bastante competitiva y con elementos disruptivos, pero no totalmente revolucionaria.
- Marcas: ManVa, CalCroma, TraceDesk, Praas, RaaSDesk
- Redes sociales: linkedin, youtube
- Productos: Validación y cualificación de sistemas informáticos, Consultoría regulatoria y de calidad, Formación online y a medida

### Qualipharma Group

- Web: qualipharmagroup.com
- Tamaño: mediana
- País: España
- eCommerce: no
- Innovación: 70/100
- Descripción: Qualipharma Group es una consultora internacional especializada en la industria farmacéutica y de salud, que ofrece servicios de calidad y cumplimiento (PQS), comisionado y cualificación (CQV), validación de sistemas informáticos (CSV/CSA), asuntos regulatorios, farmacovigilancia y soluciones digitales como Qloud, e‑Learning, Match Consulting y Dossierfy. Cuenta con sede en España y oficinas en Barcelona, León, Bilbao, Irlanda y Buenos Aires, y dispone de más de 130 empleados.
- Análisis de innovación: La propuesta combina la consultoría tradicional del sector farmacéutico con plataformas digitales (Qloud, e‑Learning, Dossierfy), lo que aporta un nivel medio‑alto de innovación y valor añadido. Sin embargo, el modelo de negocio sigue centrado en servicios profesionales, por lo que no alcanza un nivel de disrupción muy alto.
- Marcas: Qualipharma, Qloud, e_Learning, Match Consulting, Dossierfy
- Redes sociales: linkedin, youtube
- Productos: consultoría farmacéutica, validación y cualificación de equipos y sistemas, gestión de asuntos regulatorios

### Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA)

- Web: invima.gov.co
- Tamaño: grande
- País: Colombia
- eCommerce: no
- Innovación: 30/100
- Descripción: El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) es la entidad gubernamental colombiana encargada de la vigilancia, control y regulación de la calidad y seguridad de los medicamentos, alimentos, cosméticos, dispositivos médicos, pesticidas y otros productos de consumo, a través de procesos de autorización, inspección, seguimiento y fiscalización.
- Análisis de innovación: Como organismo público regulador, su propuesta no es disruptiva ni innovadora en el sentido comercial; su valor reside en la función de vigilancia y control, sin ofrecer una ventaja competitiva significativa ni un modelo de negocio novedoso.
- Productos: autorización de medicamentos, inspección sanitaria de alimentos y bebidas, registro y control de dispositivos médicos

### Grupo Legalego 16 SL

- Web: legalegonutrition.com
- Tamaño: mediana
- País: España
- eCommerce: no
- Innovación: 75/100
- Descripción: LegaleGo Nutrition es una consultora global especializada en el cumplimiento normativo de complementos alimenticios. Ofrece servicios de registro sanitario, etiquetado, auditoría, gestión de marcas y asesoría legal para fabricantes, importadores y distribuidores que venden sus productos en plataformas como Amazon y en mercados internacionales.
- Análisis de innovación: La empresa destaca por ser la primera y única certificada por Amazon en cumplimiento normativo de complementos alimenticios y por su cobertura global, lo que le confiere un alto grado de diferenciación. Sin embargo, su modelo de negocio es de consultoría tradicional, sin una plataforma tecnológica disruptiva, por lo que su propuesta es innovadora pero no radicalmente transformadora del sector.
- Marcas: Amazon, LegaleGo Nutrition, Vitafoods Europe
- Redes sociales: youtube, facebook, instagram, linkedin, twitter
- Productos: Registro sanitario de complementos alimenticios, Etiquetado y cumplimiento normativo, Consultoría y auditoría de seguridad alimentaria

### Sun Chemical Services

- Web: sunchemicals.eu
- Tamaño: mediana
- País: España
- eCommerce: no
- Innovación: 55/100
- Descripción: Sun Chemical Services es una consultora especializada en la estrategia regulatoria y el registro de productos de salud vegetal, fertilizantes, bioestimulantes y biopesticidas en Europa y mercados internacionales, ofreciendo servicios de registro, asesoría estratégica y cumplimiento normativo.
- Análisis de innovación: El sector de consultoría regulatoria para productos agrícolas está consolidado y cuenta con varios competidores. La empresa se diferencia por su experiencia de más de 20 años, cobertura internacional y enfoque confidencial, pero la propuesta no es altamente innovadora, por lo que la valoración es moderada.
- Marcas: Sun Chemical Services, Sun Chemicals Services Turkey Danismanlik Ltd, Bioregulatory Services
- Redes sociales: linkedin
- Productos: registro de productos fitosanitarios, registro de fertilizantes y bioestimulantes, consultoría regulatoria

### The FDA Group, LLC

- Web: thefdagroup.com
- Tamaño: grande
- País: Estados Unidos
- eCommerce: no
- Innovación: 70/100
- Descripción: The FDA Group es una firma de consultoría especializada en la industria de ciencias de la vida regulada por la FDA. Ofrece servicios de auditorías y mock inspections, augmentación de personal (staff augmentation), remediación de cumplimiento, gestión de presentaciones regulatorias, desarrollo e implementación de sistemas de gestión de calidad y otros servicios de calidad y cumplimiento para empresas farmacéuticas, de dispositivos médicos y biotecnología.
- Análisis de innovación: Se otorga una puntuación de 70 porque la empresa se diferencia al contar con una amplia red de ex‑empleados de la FDA, un proceso propietario de selección de talento y una garantía de calidad total, lo que le brinda ventaja competitiva. Sin embargo, el mercado de consultoría regulatoria es competitivo y existen otras firmas con propuestas similares, lo que limita el grado de disrupción.
- Redes sociales: linkedin
- Productos: Auditorías y simulacros de inspección, Augmentación de personal, Remediación regulatoria

### ServiREACH, S.A.

- Web: servireach.com
- Tamaño: mediana
- País: España
- eCommerce: sí
- Innovación: 70/100
- Descripción: ServiREACH, S.A. es una empresa española especializada en soluciones integrales de seguridad de productos químicos. Ofrece consultoría regulatoria (REACH, CLP, biocidas, etc.), desarrollo y comercialización de software para el cumplimiento normativo (REACHGallery, Lisam OMNIS, ExESS), gestión de ensayos físico‑químicos y toxicológicos, y formación especializada. Con más de 20 años de experiencia, atiende a cientos de clientes en diversos sectores industriales a nivel nacional e internacional.
- Análisis de innovación: La propuesta de ServiREACH combina consultoría, software y servicios de ensayo en una oferta integrada, lo que le otorga una ventaja competitiva importante en un mercado tradicionalmente fragmentado. Sin embargo, el sector de la regulación química está consolidado y cuenta con varios actores similares, por lo que su nivel de disrupción es moderado.
- Marcas: ServiREACH, Lisam Systems, Lisam OMNIS, Lisam ExESS, RiskQuim
- Redes sociales: linkedin
- Productos: Consultoría regulatoria, Software de cumplimiento normativo, Servicios de ensayos químicos

### Autoridad General de Alimentos y Medicamentos

- Web: sfda.gov.sa
- Tamaño: grande
- País: Arabia Saudita
- eCommerce: no
- Innovación: 45/100
- Descripción: La Autoridad General de Alimentos y Medicamentos (SFDA) es el organismo regulador de Arabia Saudita encargado de garantizar la seguridad y la calidad de los alimentos, medicamentos, dispositivos médicos, cosméticos, productos agrícolas y otros, mediante la elaboración de normas, inspecciones, licencias y vigilancia.
- Análisis de innovación: Aunque la SFDA es una entidad gubernamental con funciones tradicionales de regulación, ha incorporado plataformas digitales y servicios en línea para registro, seguimiento y comunicación, lo que le confiere cierta innovación, pero su propuesta no es disruptiva en comparación con empresas privadas del sector.
- Marcas: Frankfurt Chicken, Maragatty, Taroti
- Redes sociales: youtube, linkedin, snapchat, instagram, facebook, twitter
- Productos: Alimentos, medicamentos, dispositivos médicos

### Episkey Medical Consulting SL

- Web: episkeymedical.com
- Tamaño: mediana
- País: España
- eCommerce: no
- Innovación: 60/100
- Descripción: Episkey Medical Consulting SL es una empresa de consultoría especializada en productos sanitarios que ayuda a fabricantes, distribuidores y subcontratistas a cumplir con la normativa europea e internacional, ofreciendo servicios de estrategia regulatoria, gestión de calidad ISO 13485, gestión de riesgos, documentación técnica, evaluación clínica y obtención del marcado CE.
- Análisis de innovación: Aunque la consultoría regulatoria para productos sanitarios es un sector ya consolidado, Episkey Medical Consulting destaca por ofrecer una solución integral que cubre desde la estrategia regulatoria hasta la obtención del marcado CE, combinando experiencia en normas ISO, MDR y FDA. Esta propuesta aporta valor añadido pero no rompe radicalmente el modelo tradicional, por lo que la puntuación de novedad se sitúa en un nivel medio.
- Productos: consultoría de productos sanitarios, gestión de riesgos y calidad, registro y marcación CE

### CMG MedDev

- Web: cmgmeddev.es
- Tamaño: pequeña
- País: España
- eCommerce: no
- Innovación: 70/100
- Descripción: CMG MedDev es una empresa de consultoría especializada en la regulación de productos sanitarios, diagnóstico in vitro, software como dispositivo médico y tecnologías basadas en IA, ofreciendo servicios de asesoría regulatoria, implementación de sistemas de calidad, soporte a ensayos clínicos y ayuda para la obtención del marcado CE y la autorización FDA.
- Análisis de innovación: La propuesta combina la tradicional consultoría regulatoria con áreas emergentes como IA y software médico, lo que le confiere un grado de innovación superior al de consultoras convencionales, aunque el núcleo del negocio (asesoría regulatoria) es ya un mercado establecido.
- Redes sociales: linkedin
- Productos: consultoría regulatoria de dispositivos médicos, consultoría de diagnóstico in vitro, consultoría de software médico e inteligencia artificial

### PS Consulting

- Web: productosanitario.es
- Tamaño: pequeña
- País: España
- eCommerce: no
- Innovación: 60/100
- Descripción: PS Consulting es una empresa de consultoría técnica especializada en productos sanitarios. Ofrece servicios de cumplimiento regulatorio, gestión de riesgos, elaboración de documentación técnica, representación autorizada, importación y gestión de licencias, así como formación y apoyo al cumplimiento de los reglamentos MDR, IVDR y otras normativas del sector sanitario.
- Análisis de innovación: La propuesta no es altamente disruptiva porque el mercado de consultoría regulatoria de productos sanitarios está bien establecido, pero PS Consulting se diferencia al ofrecer un servicio integral que incluye la importación y la gestión de licencias, lo que le otorga una ventaja competitiva moderada.
- Marcas: PS Consulting
- Productos: consultoría regulatoria de productos sanitarios, importación y gestión de licencias de productos sanitarios, representación autorizada y cumplimiento normativo

### Medical Devices Sur Consulting

- Web: mdsurconsulting.com
- Tamaño: pequeña
- País: España
- eCommerce: no
- Innovación: 55/100
- Descripción: Medical Devices Sur Consulting es una consultoría especializada en asesoramiento regulatorio y gestión integral de trámites para la comercialización de productos sanitarios y cosméticos en España y Europa. Ofrece servicios de registro, obtención de certificaciones CE, licencias, declaraciones responsables, seguimiento poscomercialización y asesoría legal.
- Análisis de innovación: La propuesta se basa en la consultoría regulatoria, un mercado tradicional, pero la empresa destaca por su enfoque personalizado, creatividad y cobertura integral de dispositivos médicos y cosméticos, lo que le otorga una ligera ventaja competitiva, aunque no introduce una innovación tecnológica disruptiva.
- Redes sociales: linkedin, facebook
- Productos: consultoría regulatoria de dispositivos médicos, consultoría regulatoria de cosméticos, gestión de licencias y certificaciones

### ERANOVA PHARMA

- Web: eranovapharma.com
- Tamaño: mediana
- País: España
- eCommerce: no
- Innovación: 70/100
- Descripción: ERANOVA PHARMA es una empresa de consultoría farmacéutica con sede en Madrid que ofrece servicios de consultoría estratégica, regulatoria y tecnológica, formación GMP, auditorías, validación de sistemas informáticos, gestión de calidad, diseño de plantas farmacéuticas y apoyo a proyectos de cannabis medicinal, entre otros.
- Análisis de innovación: La propuesta combina una amplia gama de servicios regulatorios, de calidad y tecnológicos, integrando validación de sistemas, data integrity y sostenibilidad, lo que le otorga una ventaja competitiva frente a consultoras tradicionales que se centran solo en un área. Sin embargo, el mercado de consultoría farmacéutica es muy competitivo y muchas empresas ofrecen servicios similares, por lo que la disrupción es moderada.
- Marcas: ERANOVA PHARMA
- Redes sociales: linkedin, youtube
- Productos: consultoría farmacéutica, formación GMP, auditorías GMP

### Qualliance

- Web: qualliance.es
- Tamaño: pequeña
- País: España
- eCommerce: no
- Innovación: 55/100
- Descripción: Qualliance es una consultora especializada en garantía de calidad regulatoria para los sectores de productos sanitarios, cosmética, biocidas y alimentación. Ofrece servicios de asesoría normativa, responsabilidad técnica garante, obtención del marcado CE, sistemas de gestión y apoyo en importación/exportación, con sede en Alicante.
- Análisis de innovación: La propuesta de Qualliance es sólida y cubre varios sectores regulatorios, lo que le otorga una ventaja competitiva en integración de servicios. Sin embargo, el modelo de consultoría regulatoria es maduro y existen numerosos competidores, por lo que su nivel de disrupción es moderado.
- Redes sociales: linkedin, instagram
- Productos: consultoría regulatoria, servicios de responsable técnico garante, gestión de marcado CE

### SCR Consulting

- Web: scrconsultings.com
- Tamaño: mediana
- País: Perú
- eCommerce: no
- Innovación: 68/100
- Descripción: SCR Consulting es una firma de consultoría especializada en la gestión regulatoria de productos farmacéuticos, cosméticos, dispositivos médicos y nutracéuticos en Perú, Bolivia y Chile. Ofrece servicios de asuntos regulatorios, representación, inteligencia regulatoria, gestión de calidad y certificaciones, farmacovigilancia, traducciones técnico-científicas, logística de importación y headhunting, ayudando a sus clientes a cumplir con la normativa y a comercializar sus productos en la región.
- Análisis de innovación: La propuesta de SCR Consulting combina varios servicios regulatorios y de cadena de suministro en una única firma con presencia regional en tres países, lo que le otorga una ventaja competitiva moderada. Sin embargo, el sector de consultoría regulatoria ya está bastante consolidado y la innovación es limitada, por lo que la valoración se sitúa en torno a 68/100.
- Redes sociales: facebook, linkedin, youtube
- Productos: Consultoría regulatoria, Gestión de calidad y certificaciones, Servicios de importación y logística

### Cosmereg

- Web: cosmereg.com
- Tamaño: mediana
- País: Reino Unido
- eCommerce: no
- Innovación: 60/100
- Descripción: Cosmereg es una firma de consultoría en asuntos regulatorios fundada en 2013, que ayuda a fabricantes, distribuidores e importadores de cosméticos, productos OTC, alimentos, suplementos dietéticos, dispositivos médicos y fármacos a cumplir con la normativa de EE. UU., Canadá, UE, Reino Unido, Emiratos Árabes Unidos y otros mercados, ofreciendo servicios de registro, designación de agentes o responsables, pruebas de seguridad y traducción de etiquetas.
- Análisis de innovación: La propuesta de Cosmereg es útil y cuenta con una cobertura global y soporte multilingüe, lo que le otorga ventaja competitiva; sin embargo, el modelo de consultoría regulatoria no es altamente innovador dentro de su sector, por lo que su nivel de disrupción es moderado.
- Redes sociales: facebook, twitter, linkedin, youtube
- Productos: Consultoría regulatoria para cosméticos, alimentos y suplementos, dispositivos médicos